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      21健讯Daily|国家药监局2月批准198个医疗器械产品注册;奥巴马新冠检测呈阳性

      2022年03月15日 10:25   21世纪经济报道 21财经APP   21世纪新健康研究院
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      Morning,这里是《21健讯Daily》!欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!

      一、政策动向

      河南14省联盟集采:医疗机构开始确认待分配量

      14日,山西省药械集中竞价采购网发布《关于开展十四?。ㄇ?、市、兵团)药品联盟中选品种集采待分配量确认工作的通知》。填报A、B组中价格最低的中选药品,该医疗机构该品种待分配量的50%分配给最低价药品。如有未分配的待分配含量,将统一分配给最低价中选企业。另外,为解决分量过程中不同规格之间的转换问题,此次分量按照含量数据进行,含量数据是由医疗机构填报的预采购量(片/粒/袋/支)乘以含量数值(由品种规格得来)计算得出,例如:A医院填报25mg的阿替洛尔100片,换算为含量数据为:100(预采购量)*25(含量数值)=2500mg。

      二、药械审批

      国家药监局2月批准注册198个医疗器械产品

      14日,国家药监局发布关于批准注册198个医疗器械产品公告。2022年2月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品198个。其中,境内第三类医疗器械产品137个,进口第三类医疗器械产品36个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品3个

      诺诚健华BTK抑制剂新适应症申请上市

      14日,诺诚健华宣布,NMPA药品审评中心已受理其BTK抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者的新适应症上市申请。

      三、资本市场

      宜联生物完成7000万美元B轮融资

      近日,宜联生物完成7000万美元B轮融资。本轮融资由洲嶺资本领投、启明创投联合领投,君联资本、正心谷资本及弘晖基金等跟投。本轮融资所募集资金将主要用于公司新一代抗体偶联药物产品管线的临床试验开发,以及新型偶联药物早期研发。

      跃赛生物完成近2亿元Pre-A轮融资

      14日,跃赛生物宣布完成近2亿元融资。本轮融资由夏尔巴投资领投,鼎晖VGC(创新与成长基金)联合领投,泰福资本、昆仑资本、高瓴创投、复星医药、瑞华资本和国方资本共同投资。本轮融资将主要用于多条管线的研发投入和临床级细胞产品生产厂房的建设,以及相关临床试验的启动和推进。

      瑞科生物通过港交所聆讯

      3月14日,江苏瑞科生物技术股份有限公司通过港交所聆讯。

      资料显示,是一家于2012年创立的疫苗公司,致力于亚单位疫苗的研发及商业化。公司主要专注于HPV候选疫苗的研发。公司已建立由12款候选疫苗组成的疫苗组合,包括公司的核心产品REC603,一款用于预防宫颈癌的重组HPV九价疫苗,目前处于III期临床试验阶段。

      截至2019年及2020年12月31日止年度以及截至2021年9月30日止九个月,公司年内/期内全面亏损总额分别为1.38亿元、1.79亿元和5.2亿元;相应的研发成本分别为6326.5万元、1.31亿元及3.72亿元。

      四、行业大事

      贝瑞基因发布可筛查153种遗传病产品

      3月14日,贝瑞基因发布携心安?扩展性携带者筛查(标准版),该产品基于ACMG(美国医学遗传学与基因组学学会)最新《指南》,聚焦符合中国人群特点的遗传病种类,更加契合中国临床需求,同时检测结果更加精准全面。此次新品发布,将进一步完善贝瑞基因的生育健康产品矩阵,为备孕期、孕早期夫妻,以及辅助生殖人群提供更好的保障,助力优生优育。

      携心安?扩展性携带者筛查(标准版)参考ACMG最新《指南》纳入基因,同时充分考虑了中国乃至亚洲人群的携带率进行调整,最终纳入129个基因153种遗传病进行筛查,涵盖了代谢内分泌、神经系统及神经肌肉病、呼吸、视听觉等多个系统,更好契合了临床需求,做到疾病入选科学。

      1药网与华大基因达成新冠抗原检测试剂盒合作

      3月14日,数字化医药健康平台1药网(Nasdaq:YI)与深圳华大基因(300676)股份有限公司达成战略合作,后者的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)将通过1药网数字化平台供应全国,快速覆盖需求人群,助力全国疫情防控。在同期签署战略合作框架协议的8家企业中,1药网作为唯一的线上平台,将成为华大基因新冠病毒抗原检测试剂盒的线上首发零售平台。因该新冠抗原检测试剂盒完成采购上架还需要一段时间,本周内1药网将开启产品预售。 

      奥巴马新冠检测呈阳性

      据新华社,美国前总统奥巴马13日说,他新冠病毒检测结果呈阳性。

      奥巴马当天在社交媒体上发文说,他近期感觉喉咙发痒,除此之外感觉良好。他和夫人米歇尔都已完成新冠疫苗接种,并接种了加强针。米歇尔新冠病毒检测结果呈阴性。奥巴马1961年出生,曾于2009年至2017年担任美国总统。

      美国约翰斯·霍普金斯大学发布的新冠疫情统计数据显示,截至13日,美国累计新冠确诊病例超过7950万例,死亡病例接近97万例。

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