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      辉瑞抗病毒口服药Paxlovid加速进入治疗推荐,千亿市场引本土药企扩产

      2022年03月16日 17:24   21世纪经济报道 21财经APP   季媛媛
      Paxlovid短期内面临产能压力,放量过程产业链有望产生巨大收益。

      21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道  3月15日,国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。明确指出,进一步规范抗病毒治疗。将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案,即:PF-07321332/利托那韦片(Paxlovid)和国产单克隆抗体(安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液)?;谎灾?,腾盛博药中和抗体药物以及辉瑞抗病毒口服药Paxlovid正在加速进入治疗推荐。

      在此消息发布后,腾盛博药也宣布,国家卫生健康委员会将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,用于抗新冠病毒治疗,标志着我国在新型冠状肺炎抗病毒治疗药物领域的突破。据悉,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月8日获得国家药品监督管理局上市批准。

      受此消息影响,盘中腾盛博药港股涨超22%。此外,与辉瑞相关的新冠口服药医药外包及原料药上市企业盘中出现大涨,其中科创板精华制药涨停、中国医药涨停、美诺华涨超9%。

      对此现状,某证券研究所医药行业分析师在接受21世纪经济报道记者采访时表示,此次两款新冠治疗药物被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,或将进一步打开市场空间,特别是辉瑞抗病毒口服药Paxlovid,受益于小分子的优势,将带动其销量,此外,也会使得国内有能力生产相关中间体/原料药的新冠口服药企业有望进一步受益。

      “以目前状况来看,Paxlovid基本上没什么销量,不过,未来该药可能成为家庭常备用药?!鄙鲜蟹治鍪θ衔?。

      不过也有分析人士指出,虽然该药目前国内定价不得而知,但是参照国外市场,售价应该不便宜,这会直接影响药物的可及性。另外国内新冠疫苗产品成熟,也启动了序贯加强免疫接种,作为最有效的预防方式,新冠疫苗在抗疫中仍然占主导地位。 

      Paxlovid的疗效、定价如何?

      面对继续大流行的疫情,新冠“疫苗+特效药”的防疫组合手段被寄予厚望。随着辉瑞和默沙东新冠口服药相续获得FDA上市批准,辉瑞口服药附条件批准进入中国市场,新冠“疫苗+特效药”这对组合基本完成。

      辉瑞Paxlovid为口服小分子抗新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

      Paxlovid作为3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂,利托那韦有助于减缓PF-07321332的代谢或分解,使其在体内有效浓度维持较长时间,以其抗病毒活性。 

      根据辉瑞在2021年公布的研究性新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid研究结果,中期分析显示,该药物将高危新冠患者住院和死亡风险降低了89%。这一数据甚至好于新冠中和抗体,显著优于默沙东Molnupiravir。

      除了优于小分子口服药Molnupiravir,与中和抗体药物相比,Paxlovid也存在一定的优势,包括应对病毒的变异、成本较低、可及性高等。

      据21世纪经济报道记者梳理发现,辉瑞新冠口服药Paxlovid已在美国、以色列、加拿大、欧洲和日本等地区获批应用。至于该药的定价,辉瑞Paxlovid在美国的定价为:为期5天疗程,美国政府需要支付约530美元(约合人民币3367元),在我国国内的售价暂未公布。此前辉瑞表示,在疫情期间,会根据每个国家的收入水平进行分层定价,高收入和中高收入国家将比低收入国家支付更多。

      上述某证券研究所医药行业分析师对21世纪经济报道记者强调,中和抗体在使用上比小分子复杂,所以中和抗体的未来出路就是重症病人急救。这就要求中和抗体在研企业,在应对变异株的同时,把控技术壁垒、产能、商业化布局等问题成各家企业竞争的主要方向。 

      Paxlovid具体使用上,目前参照国外市场是组合包装药品,由新型抗病毒药“奈玛特韦片”和早已上市的抗病毒药“利托那韦片”构成。

      谁获益最多?

      据辉瑞2月8日公布的2021年业绩报告数据显示,辉瑞在2021年实现营收813亿美元,同比大涨92%。其中,口服抗病毒药物Paxlovid在2021年12月22日获得FDA的EUA批准后,已拿下美国政府2000万疗程订单,预计年底将实现1.2亿疗程产能。根据截至1月底签署或承诺的供应合同提供的治程剂量,辉瑞Paxlovid 2022年度财务预期收入约220亿美元。 此外,辉瑞在财报中给出了Paxlovid用于不同突变株的临床前EC50数据,包括Omicron突变株。

      基于此,西南证券预计,全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元,折合成人民币近千亿。在新冠口服药成为又一个超级风口后,国内新冠口服药相关的原料药和中间体生产企业或成为市场关注的对象。

      实际上,在Paxlovid纳入治疗推荐之前,就有不少企业开始传出商业化合作的消息。

      2月12日,国家药监局公开宣布,根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

      3月9日,辉瑞公司官宣,与通用技术中国医药健康产业股份有限公司(“中国医药”)就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)签订供应协议。中国医药将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。也是因此,3月2日至14日,中国医药股价累计涨幅107.39%。

      此外,从2021年11月16日到今年2月20日,凯莱英连续三次公告三笔小分子化学创新药物提供合同定制研发生产(CDMO)服务订单,累计可获得超90亿元的营收,这一数据相当于凯莱英2020年营收31.5亿元的三倍,2021年预计营收45.05亿元的两倍。

      之所以会提前释放合作消息也是由于,Paxlovid短期内面临产能压力,放量过程产业链有望产生巨大收益?;匀鹪ぜ?022年一季度Paxlovid产量为600万疗程,2022年上半年产量为3000万疗程,全年为1.2亿疗程。随着全球新冠疫情的持续,产能压力将进一步增加。在如此挑战之下,预计中国相关的CDMO企业也有机会。

      辉瑞MPP进展受关注

      从现有的公开信息来看,Paxlovid落地国内市场已经在产能上进行了较多的安排,而多家CDMO厂商也相继获得辉瑞订单。而在当前疫情之下,在全球部分地区医疗资源已经出现紧缺的情况下,现有产能是否充实也尚待验证。

      国家卫健委疾控局副局长雷正龙15日介绍称,3月1日至14日,本土疫情累计报告感染者已经超过1.5万例,涉及28个省份。

      全球疫情形势同样严峻。3月15日,世卫组织发布新冠肺炎每周流行病学报告。报告指出,3月7日至3月13日期间,全球新增新冠肺炎确诊病例超过1100万例,较前一周增加8%,新增死亡病例持续减少,降幅为17%。

      由此,业内人士认为,药品专利池组织(MPP)与辉瑞Paxlovid签署协议,为全球105个国家或地区生产及供应高质量、可负担的抗新冠病毒药物仿制药更值得期待。

      辉瑞公司发言人Kit Longley此前表示,辉瑞正在“集中努力和资源,以最大限度提高总体供应”。Longley在一封电子邮件中说,该公司已与包括低收入国家在内的 100 多个国家和地区进行了接洽,并正在与世卫组织合作,分享有关其治疗、定价和供应方面的信息。

      民生证券医药分析指出,目前辉瑞的Paxlovid也已授权给MPP组织,综合参考其药物效果和其他新冠口服药对比,预计Paxlovid有望获得更大的渗透率和需求量,目前国内华海药业、科伦药业、奥锐特、海正药业等多家企业在申请其专利授权,一旦正式公布授权药企,将进一步利好相关上游原料药生产企业。

      据MPP消息,制药商可能准备在今年12月前提供第一批Paxlovid药片。分析公司Airfinity估计,更大的数量可能要到2023年5月才能进入市场。

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