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      21健讯Daily|国内首个新冠抗原检测试剂集采开标;诺华治疗SMA药物在华启动临试

      2022年03月17日 10:46   21世纪经济报道 21财经APP   21世纪新健康研究院
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      一、政策动向

      全国首个新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购开标

      3月16日,全国首单新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购在山东开标,11家新冠病毒抗原检测试剂生产企业申报参加,深圳华大因源、北京万泰生物等5家企业中选。通过本次集中采购,山东新冠病毒抗原检测试剂价格由市场平均价格30多元降至9元以下,最低价7.9元/人份,平均降幅74.7%。

      近日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》,要求“基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购”。山东迅速行动,3月15日印发专项集中采购实施方案,3月16日牵头鲁晋联盟启动集采,组织企业申报开标产生中选结果。目前,国家药监局批准的新冠病毒抗原检测试剂生产企业已达12家。

      二、药械审批

      明德生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批注册

      16日,明德生物发布公告称,公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)于近日取得NMPA颁发的《医疗器械注册证》。本产品用于体外定性检测鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原。

      FDA批准艾伯维JAK抑制剂,治疗溃疡性结肠炎

      17日,艾伯维(AbbVie)宣布,美国FDA已批准JAK抑制剂Rinvoq(upadacitinib)扩展适应症,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者,它们对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂反应不足或不耐受。新闻稿指出,这一批准是Rinvoq在胃肠病领域的首个适应症,得到3项随机双盲、含安慰剂对照的临床研究的支持。

      三、资本市场

      云南白药拟现金认购上海医药18.02%股份

      16日,云南白药发布公告称,公司拟作为战略投资者,以现金方式参与认购上海医药2021年度非公开发行的665,626,796股A股股票,认购金额不超过(含)人民币112.29亿元。预计本次交易完成后,公司将持有上海医药665,626,796股A股股票,占上海医药发行后总股本的18.02%。

      何氏眼科创业板上市,募资12.96亿元

      3月16日,辽宁何氏眼科医院集团股份有限公司公告称,首次公开发行3,050.00万股人民币普通股(A股)并在创业板上市,股票简称为“何氏眼科”,股票代码为“301103”。发行价格为人民币42.50元/股,募集资金总额约为12.96亿元。何氏眼科成立二十余年,是一家采用三级眼健康医疗服务模式的集团型连锁医疗机构,主营业务为向眼病患者提供眼科专科诊疗服务和视光服务。何氏眼科深耕辽宁市场,同时计划在全国重点城市投资建立眼科专科医疗机构。截至日前,何氏眼科拥有3家三级眼保健服务机构,32家二级眼保健服务机构,55 家初级眼保健服务机构。

      四、行业大事

      渤健获得阿尔茨海默病药物Aduhelm完全控制权

      近日,渤健与卫材联合宣布,双方已修订了关于阿尔茨海默病药物Aduhelm的现有合作协议。卫材将根据Aduhelm的净销售额获得分层特许权使用费,而非共享全球利润和损失。特许权使用费率将从2%开始,当年销售额超过10亿美元时为8%。从即日起,渤健对Aduhelm现有的最终决策权已转变为全球范围内的唯一决策权和商业化权。

      诺华SMA基因治疗药物Zolgensma在华启动临试

      据GBI数据库显示,诺华旗下治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的AAV基因治疗药物Zolgensma(OAV101注射液)近日已在中国启动一项随机双盲对照研究,在年龄≥2岁至<18岁、初治、能独坐但无法行走的迟发型2型SMA患者中评价鞘内(IT)注射OAV101的疗效和安全性。此前2022年1月1日,Zolgensma临床试验申请获CDE默示许可。2018年4月,诺华收购基因治疗公司AveXis,将Zolgensma纳入麾下;2019年5月Zolgensma获批在美上市,定价212.5万美元,约合1356万人民币。目前Zolgensma已在全球42个国家和地区获批上市,2020年销售额9.2亿美元,2021年销售额13.51亿美元,成为细胞治疗/基因治疗领域的首款重磅炸弹药物。全球范围内目前已有3款SMA疗法获批,分别是诺华的Zolgensma、渤健的诺西那生钠注射液,以及罗氏的利司扑兰。

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