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      21健讯Daily|卫健委调整辉瑞新冠口服药适应症;19个新冠抗原检测试剂获批

      2022年03月24日 13:58   21世纪经济报道 21财经APP   21世纪新健康研究院
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      一、政策动向

      《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录(征求意见稿)》发布

      23日,国家药监局发布公开征求《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录(征求意见稿)》意见。

      征求意见稿指出,药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施,并满足药品信息化追溯要求,实现药品配送全过程质量可控、可追溯。

      药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理,相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规,在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。

      国家卫健委:调整新冠口服药Paxlovid适应症等内容

      23日,国家卫健委发布关于调整抗新型冠状病毒药物PF-07321332/利托那韦片(Paxlovid)适应症等内容的通知。

      根据国家药品监督管理局批准奈玛特韦片/利托那韦片组合包装时核准的说明书,现对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》抗病毒治疗中“PF-07321332/利托那韦片(Paxlovid)”相关内容调整如下:

      一、药物名称

      药物名称调整为“奈玛特韦片/利托那韦片组合包装”。

      二、适应症

      适应症为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人。

      三、用法用量

      300mg奈玛特韦片与100mg利托那韦片同时服用,每12小时一次,连续服用5天。

      四、禁忌症

      对本品中的活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。本品不得与高度依赖CYP3A进行清除且其血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用。

      二、药械审批

      国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂

      3月23日,经国家药监局审查,批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月23日,国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。

      药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,?;せ颊哂眯蛋踩?。

      FDA拒绝武田甲状旁腺激素Natpara重新上市

      近日,美国FDA拒绝武田甲状旁腺激素Natpara重新上市。

      Natpara是武田研发的一款帮助患者应对因甲状旁腺功能减退症导致低血钙的治疗药物,也是第一个获得美国FDA批准的处方甲状旁腺激素。但在2019年9月,由于Natpara药筒的橡胶隔膜可能会产生橡胶颗粒,出于安全风险的考虑,武田最终不得不宣布在美国市场召回所有批次Natpara注射产品。

      在使用Natpara治疗的14天时间里,患者每天都需要用针刺穿橡胶隔膜取药后进行注射治疗。反复刺穿的操作可能会直接导致药筒上的橡胶碎片脱落,当时武田声称脱落的橡胶塞可能会堵塞针头,导致患者注射到体内的药物剂量不足,召回被归类为I类事件。

      诺华核药Pluvicto获FDA批准

      3月23日,诺华宣布177Lu-PSMA-617获得FDA批准,用于治疗PSMA阳性的、经治疗进展的去势抵抗前列腺癌,商品名为Pluvicto。FDA同时批准gallium-68作为PSMA阳性肿瘤的造影剂,商品名为Locametz。Pluvicto的辐射剂量量度为1000MBq/ml,镥177的半衰期6.647天。

      Pluvicto作为一种核药,结合了靶向性配体与放射性同位素疗法,靶向到PSMA阳性细胞,通过放射性同位素导致DNA损伤以杀伤肿瘤细胞。

      Pluvicto此次获批是依据三期临床VISION的数据,治疗总缓解率为30%,其中完全缓解率为6%,治疗降低38%的死亡风险。

      三、资本市场

      宜华健康发布可能被实施退市风险警示

      23日,宜华健康发布《关于股票交易可能被实施退市风险警示及其他风险警示的第一次提示性公告》。此前,宜华健康披露了《2021年度业绩预告》,预计公司2021年度归属于上市公司股东的净利润、扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润均为亏损,归属于母公司所有者权益为负。

      云康集团再次向港交所递交招股书

      3月21日,来自广东广州的云康集团有限公司 Yunkang Group Limited向港交所递交招股书,拟在香港主板挂牌上市。这是继续其于2021年2月26日、9月6日先后两次递表、并于2022年2月21日通过聆讯失效后的再一次申请。

      云康集团成立于2008年,作为一家医学运营服务提供商,主要为医疗机构提供全套的诊断检测服务,其次通过6个独立临床实验室及医疗机构内的现场诊断中心为医疗机构提供服务。

      四、行业大事

      BD医疗即将完成其糖尿病业务分拆

      近日,国际医疗器械巨头BD预计其糖尿病业务的分拆(名为Embecta)将于4月1日完成。此前,BD公司于2021年5月确认其计划剥离其糖尿病护理业务,并计划在2022年上半年作为一家独立的上市公司。2021年12月,BD确认将新业务命名为"Embecta "。

      BD现有三大主要业务部门,BD医疗提供药物输送、药物管理、糖尿病护理、药系统等医疗技术和设备,BD生命科学主要提供用于安全收集和运输诊断标本的产品,以及用于检测各种传染病、医疗保健相关感染和癌症的仪器和试剂系统,BD介入提供血管、泌尿科、肿瘤学和外科专业产品。

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