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      21健讯Daily|国产口服PD-L1抑制剂获批临床;荣昌生物今登陆科创板IPO

      2022年03月31日 13:43   21世纪经济报道 21财经APP   21世纪新健康研究院
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      Morning,这里是《21健讯Daily》!欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!

      一、政策动向

      国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容

      30日,国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容通知。为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

      对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,具体调整内容见附件。对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自本公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售?! ?/p>

      二、药械审批

      国家药监局已批准21个新冠病毒抗原检测试剂

      3月30日,经国家药监局审查,批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月30日,国家药监局已批准21个新冠病毒抗原检测试剂产品。

      新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。

      首个CAR-T伴随检测产品进入国家创新医疗器械特别审查

      近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2022年第2号)显示,位于张江科学城的上海星湾生物技术有限公司(以下简称“星湾生物”)自主研发生产的抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)已通过创新医疗器械特别审查申请。

      这也是迄今全国首个进入创新“绿色通道”的CAR-T细胞治疗临床检测产品,从申请受理到公示仅用时35个工作日。

      和誉医药口服PD-L1抑制剂获批临床

      3月30日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,和誉医药申报的ABSK043胶囊获得临床试验默示许可,拟定适应症为恶性肿瘤。公开资料显示,ABSK043为和誉医药研发的创新口服小分子PD-L1抑制剂。该药的临床前研究结果还将在2022年美国癌症研究协会(AACR)年会上展示。

      三、资本市场

      瑞科生物今在港交所正式上市

      根据瑞科生物近日公告,该公司将于今日(3月31日)在港交所正式上市。瑞科生物是一家创新型疫苗公司,该公司的核心产品REC603是一款用于预防宫颈癌的重组人乳头瘤病毒(HPV)九价疫苗,正处于3期临床试验阶段。根据招股书,该公司本次IPO募集资金将主要用于在研疫苗管线的研发。

      荣昌生物今在科创板正式上市

      根据荣昌生物公告,该公司将于今日(3月31日)在上海证券交易所科创板正式上市。荣昌生物是一家创新型生物医药公司,已实现2款创新产品的商业化,分别是“双靶”系统性红斑狼疮新药泰它西普,及靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗。公开资料显示,荣昌生物本次IPO的募集资金将主要用于生物新药产业化项目、抗肿瘤抗体新药研发项目、自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目等。

      四、行业大事

      低至123元!京津冀高值耗材联盟集采结果公布

      29日,天津市医药采购中心公布《京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动中选结果》。本次共78个产品中选,总体平均中选价为318.57元,最高不超过430元。其中,半顺应性中选44个,平均中选价为315.86元,最低价为123元,最高价为425元;非顺应性中选34个,平均中选价为322.07元,最低价为124.99元,最高价为409.7元。

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